Data manager

Data manager

[73740] CHU de Martinique
Mission principale : Data Manager
Documentations :
-Participe à la conception du cahier d'observation
-Rédige la section concernant la gestion des données dans les protocoles de recherche
-Rédaction du plan de data-management et de ses annexes (cahier des charges)
-Analyse d'impact et analyse de risque / protection des données (RGPD)
-Plan de validation des données (contrôles de cohérences)
-Documentation sur la structure de la base de données (Cahier d'observation annoté, description des tables)
-Rédige et mets à jour les SOPs lié son activité
Développement et maintenance des outils de collecte de données :
-Conception et validation des interfaces (masque de saisie) d'acquisition des données (internet, Cahier d'observation, questionnaire.) en conformité avec le protocole de l'étude
-Gestion et maintenance des eCRF (gestion des utilisateurs.)
-Configuration des outils d'automatisation de validation et d'import de données provenant d'autre système
-Paramétrage des tests de cohérences on line et/ou off line pour valider la base de données en continu et rédaction des demandes de corrections (en lien avec les ARC/ Chef de Projet)
-Gestion des User Access Testing (validation par les utilisateurs finaux)
-Mise en production des systèmes de collecte
-Réalisation des programmes informatiques et production de listing des données individuelles et des tables de données destinées aux blindreview
-standardisation CDISC par programmation SAS (si nécessaire)
Gestion et validation des données :
-Édition et gestion des demandes de corrections issues de l'exécution des tests de cohérences
-Suivi et relance des centres investigateurs pour la résolution des queries
-Mise en place de métriques de suivi des activités de data-management (KPI / KRI)
-Collecte et contrôle des fichiers électroniques externes (gestion de compliance au traitement, dispositifs médicaux.) pour intégration à la base de données cliniques
-Organisation et animation de réunion de revue de données sur support (listings d'incohérences)
-Codage des pathologies et des traitements en utilisant les dictionnaires en vigueur (MedDRA / Who-Drug)
-Réconciliation avec la base de vigilance
-Proposition de standardisation des cahiers d'observations (éventuellement)
-Réalisation de bilan des actions menées pour vérifier la base de données finale et fournir une évaluation de la qualité de cette base avant transmission au statisticien en charge des analyses
-Préparation et animation des réunions de revue finale des données (blind review)
-Rédaction des comptes-rendus des réunions (Revue des données, Blind Review .)
-Gel et verrouillage de la base de données cliniques
Veille de l'information :
Veille technologique sur les méthodes et/ou les outils
Veille réglementaire
Gestion des dictionnaires médicaux utilisés dans les bases de données cliniques
Mise en conformité aux standards CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)
Mission secondaire : Biostatisticien
Mise en oeuvre des études :
-Choix d'un modèle statistique et définition de la méthodologie biostatistique des études cliniques ou épidémiologiques
-Détermination du nombre de sujets nécessaires
-Rédaction de la section statistique du protocole
-Participation à la rédaction et à la validation du protocole
-Conception et/ou revue du plan d'analyse statistique
-Mise en place du plan expérimental des essais : méthodologie, critères d'évaluation, tests d'hypothèses, plans de randomisation
-Validation de la cohérence des données en collaboration avec la Data management
-Proposition du modèle statistique le plus en adéquation avec la problématique clinique
Interprétation et diffusion des résultats :
-Production de revues de données
-Réalisation et programmation des analyses
-Vérification et validation des Tables Listings et Figures générées par les programmes statistiques
-Rédaction du rapport statistique
-Rédaction de la partie statistique des rapports d'études
-Participation à la rédaction des supports de communication
Horaires : Horaires normaux
Période de la journée : Jour