Technicien / Technicienne d'études cliniques

Technicien / Technicienne d'études cliniques

POSTE VACANT BASE AU CHU DE LA REUNION-SITES SUD
GRADE:SELON PROFIL
Finalité :
Le Centre Hospitalier Universitaire Sud Réunion dispose d'une unité d'hématologie clinique agréée pour l'administration de thérapies cellulaires avancées (CAR-T cells, autogreffes et allogreffes de cellules souches hématopoïétiques). Dans ce cadre réglementaire exigeant, le service participe activement :
Au registre national DESCAR-T (Données d'Évaluation et de Suivi des CAR-T cells), géré par la Société Française de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ;
Au registre européen des Greffes de Cellules souches hématopoïétiques (EBMT Registry) et au registre qualité JACIE (Joint Accreditation Comittee) européen
À des protocoles de recherche clinique institutionnels, académiques et industriels en thérapie cellulaire (lymphomes B, myélome multiple, leucémies aiguës, Allogreffes).
À la pharmacovigilance et à la traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés (MTI-P).
A la démarche qualité JACIE

Le technicien ou la technicienne en études cliniques intervient au sein du service d'hématologie pour assurer la collecte, la saisie, la gestion et la qualité des données cliniques dans le cadre des registres nationaux, notamment le registre DESCAR-T et le registre EBMT Registry et dans des études observationnelles. Ces rôles sont essentiels pour garantir la conformité réglementaire, l'accréditation qualité, la fiabilité des données et la fluidité des échanges entre les équipes médicales, les attachés de recherche clinique (ARC) et les promoteurs et pour l'accréditation JACIE.

Missions principales :
Gestion et saisie dans le registre DESCAR-T et EBMT Registry
Référent DATA Manager pour l'accréditation JACIE
Traçabilité des MTI & thérapies cellulaires
Gestion administrative et documentaire
Activités de recherche clinique
Activités principales
Gestion et saisie dans les registres DESCAR-T et EBMT Registry
Extraction des données sources à partir du dossier patient informatisé (DPI), comptes-rendus médicaux, examens biologiques et imageries
Saisir les données patients dans les eCRF (DESCAR-T plateforme Medidata Rave ou équivalent SFGM-TC ; EBMT Registry) dans les délais réglementaires imposés par l'ANSM pour les CAR-T
Assurer la complétude et la qualité des données aux différents temps de saisie :
Contrôler la concordance des données saisies avec les dossiers médicaux sources (dossier patient informatisé, comptes rendus de consultation, bilans biologiques)
Gérer les queries générées par le Data Management SFGM-TC et y répondre dans les délais
Participer aux audits et inspections relatifs à l'accréditation JACIE et au registre DESCAR-T (Organisation des visites de monitoring, archivage des dossiers d'études clos selon la réglementation en vigueur)
Pharmacovigilance et traçabilité des thérapies cellulaires et MTI

Diplômes (et expérience éventuelle) exigés
DUT / BUT Biologie (option Biologie Médicale, Génie Biologique ou Bioinformatique)
BTS Analyses de Biologie Médicale (BTS ABM)
Licence Sciences de la Vie / Sciences Biomédicales
Master 1 ou 2 en Pharmacologie Clinique, Biostatistiques, Santé Publique, Recherche Clinique ou Sciences Biomédicales (fortement apprécié)
Certificat de qualification professionnelle (CQP) TEC ou formation spécialisée TEC (AFSSI, ARC Academy, etc.)
Certificat en Bonne Pratiques Cliniques (BPC/GCP) à jour
Expérience souhaitée
Une expérience minimale d'un an en recherche clinique ou dans un service d'hématologie / oncologie est un atout majeur
Expérience dans la gestion d'eCRF et d'un logiciel de gestion de données cliniques
Toute expérience antérieure avec le registre DESCAR-T ou le registre EBMT Registry constitue un atout majeur
Toute expérience dans les accréditations qualité dont la thérapie cellulaire (JACIE) est un atout majeur