Chargé(e) d'affaires réglementaires en industrie de santé
Annonce modifiée le 27/05/2021
- Type de contrat : CDI
- Expérience : > 3 ans
Arrondissement de Saint-Pierre
Emploi
Offre
Chargé(e) d'affaires réglementaires en industrie de santé
En étroite collaboration avec le responsable produit et la responsable de la qualité produit, votre objectif est de garantir la conformité réglementaire des procédures de l'entreprise et de la documentation du logiciel.
A ce titre, vous intervenez de manière transverse dans l'entreprise :
- Mise à jour du système de management de la qualité conformément à la réglementation en vigueur
- Rédiger ou relire la documentation requise par le règlement EU 2017/745 (dossier technique associé à chaque version du logiciel, )
- Anticiper les changements nécessaires par de la veille réglementaire et normative (normes ISO, réglementation européenne, guides MDCG, MEDDEV, )
- Audit interne des processus de l'entreprise (support, formation, conception, tests, etc.)
En complément de ces missions réglementaires, vous participez au processus de vérification :
- Relecture des cas de tests (vérification de la couverture des exigences)
- Passage des cas de tests lors de campagnes de tests (avec l'équipe)